公司產(chǎn)品
Company Products
公司產(chǎn)品
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本品適用于預(yù)防因高危型HPV16、18型所致的下列疾?。ㄔ斠娬f明書[臨床試驗]）：
1、宮頸癌，
2、2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS）。
本品適用于9-30歲女性。
目前尚未證實本品對已感染疫苗所含HPV型別的人群有預(yù)防疾病的效果。隨著年齡增長暴露于HPV的風(fēng)險增高，特別是隨著性生活開始后暴露于HPV的風(fēng)險顯著增加，因此建議盡早接種本品。
1、本品推薦于0、2和6月分別接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5mL。
根據(jù)本品臨床試驗數(shù)據(jù)，第2劑可在第1劑后的2-3月內(nèi)接種，第3劑可在第1劑后的6-7月內(nèi)接種。
2、根據(jù)本品臨床試驗數(shù)據(jù)并參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦，9-14歲女性也可選擇于0、6月分別接種1劑次（間隔不少于5個月），共接種2劑，每劑0.5mL。
3、目前尚未確定本品是否需要加強免疫。
【禁忌】
1.已知對本品所含任何成分，包括輔料等嚴(yán)重過敏者禁用（詳見【成分和性狀】)。
2.注射本品后有嚴(yán)重過敏反應(yīng)者，不應(yīng)再次接種本品。
【注意事項】
1.疫苗接種不能取代常規(guī)宮頸癌篩查，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照衛(wèi)生行政相關(guān)部門建議常規(guī)進行宮頸癌篩查仍然極為重要。
2.使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求，如包裝容器有裂縫、瓶塞有松動、標(biāo)簽有脫落、瓶內(nèi)有異物或變色以及超過有效期等情況均不得使用。
3.與其他注射用疫苗一樣，需準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)尼t(yī)療應(yīng)急處理措施和監(jiān)測手段，以保證在接種本品后發(fā)生過敏反應(yīng)者能夠及時得到處置。
4.疫苗接種后可能會出現(xiàn)暈厥（昏厥)，導(dǎo)致跌倒并受傷，尤其是青少年及年輕成人。因此，建議接種本品后按接種規(guī)范要求現(xiàn)場留觀至少30分鐘。
據(jù)報道，國外接種同類疫苗后可能會出現(xiàn)與強直-陣攣性發(fā)作和其他癲癇樣發(fā)作有關(guān)的暈厥。強直-陣攣性發(fā)作有關(guān)的暈厥通常為一過性，保持仰臥體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢復(fù)后癥狀自行消失。部分接種者可能在接種前/后出現(xiàn)心因性反應(yīng)，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。
5.與其他疫苗一樣，在接種者患有急性嚴(yán)重發(fā)熱疾病時應(yīng)推遲接種本品。若當(dāng)前或近期有發(fā)熱癥狀，是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴(yán)重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。
6.血小板減少癥或者任何凝血功能障礙患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
7.與任何其他疫苗一樣，無法確保本品對所有接種者均產(chǎn)生保護作用。
8.本品僅用于預(yù)防用途，不適用于治療已經(jīng)發(fā)生的HPV感染所致病變，也不能防止相關(guān)病變的進展。
9.本品不能預(yù)防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實本品能預(yù)防疫苗不包含的HPV型別感染所致病變以及非HPV感染導(dǎo)致的疾病。
10.本品尚無在免疫系統(tǒng)受損者（例如使用免疫抑制劑）中使用的數(shù)據(jù)。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導(dǎo)充分的免疫應(yīng)答。
11.目前尚未完全確定本品的最長保護期。III期臨床試驗中，本品對CIN2/3和AIS等的保護效力隨訪至首劑免后第48個月（中位時間：48.3月）；II期臨床試驗中9~17歲人群的免疫持久性研宄隨訪至首劑免后第48個月（中位時間：48.0月），具體結(jié)果詳見【臨床試驗】。
本品系由畢赤酵母分別表達人乳頭瘤病毒（HPV)16、18型L1蛋白，組裝成病毒樣顆粒（VLP)，經(jīng)純化并吸附于磷酸鋁佐劑而制成。本品靜置時可形成細(xì)微白色沉淀，搖勻后呈乳白色混懸液。
活性成分：每劑0.5mL含HPV16型L1蛋白40μg、HPV18型L1蛋白20μg。
佐劑：每劑0.5mL含磷酸鋁225μg。
輔料：氯化鈉、組氨酸、聚山梨酯80、注射用水。
本品不含防腐劑和抗生素。
